Conduite d’audits externes dans les industries de santé
Certification RS6975
Formacodes 31459 | Audit qualité
Formacodes 31459 | Audit qualité
Codes NSF 222 | Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Voies d'accès : Formation continue VAE
Prérequis : Secteurs d'activités concernés par cette certification * Fabricants de produits de santé, * Acteurs de la sous-traitance, * Fabricants de substances actives utilisées dans les produits de santé, * Fabricants d'excipients utilisés dans les produits de santé, * Fabricants de matières premières utilisées dans les produits de santé, * Sites exploitants. Public concerné par la certification : Toute personne amenée à réaliser des audits de fabricants de substances actives, d'excipients, d'articles de conditionnement et de sous-traitants pharmaceutiques, comme par exemple : * Responsables assurance qualité * Auditeurs qualité * Chargés assurance qualité fournisseur * Acheteurs * Responsables contrôle qualité * Managers de production Prérequis : Avoir des connaissances de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Certificateurs :
Voies d'accès : Formation continue VAE
Prérequis : Secteurs d'activités concernés par cette certification * Fabricants de produits de santé, * Acteurs de la sous-traitance, * Fabricants de substances actives utilisées dans les produits de santé, * Fabricants d'excipients utilisés dans les produits de santé, * Fabricants de matières premières utilisées dans les produits de santé, * Sites exploitants. Public concerné par la certification : Toute personne amenée à réaliser des audits de fabricants de substances actives, d'excipients, d'articles de conditionnement et de sous-traitants pharmaceutiques, comme par exemple : * Responsables assurance qualité * Auditeurs qualité * Chargés assurance qualité fournisseur * Acheteurs * Responsables contrôle qualité * Managers de production Prérequis : Avoir des connaissances de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Certificateurs :
| Certificateur | SIRET |
|---|---|
| CEFIRA | 38147828800032 |
Capacités attestées :
* Sélectionner le(s) référentiel(s) qualité approprié servant de base réglementaire pour évaluer la conformité du secteur ou du périmètre audité ;
* Identifier les risques associés au couple prestataire/prestation ou fournisseur/produit à auditer à partir de l'analyse de leurs spécificités ;
* Cibler les points clés à auditer en fonction des risques identifiés dans l'étape précédente ;
* Préparer l'agenda en tenant compte des points clés à auditer et de la durée de l'audit ;
* Construire la grille d'audit en tenant compte des différentes contraintes ;
* Délivrer un message clair, repréciser les objectifs de l'audit lors de la réunion d'ouverture ;
* S'adapter à ses interlocuteurs en adoptant les techniques de comportement, de communication et les attitudes permettant de favoriser les échanges ;
* Savoir questionner, observer et analyser les situations ou les documents, consigner les observations et en faire la synthèse ;
* Garder la maîtrise du déroulement de l'audit dans le respect de l'agenda ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Hiérarchiser les non-conformités et leur niveau de criticité ;
* Rédiger un compte rendu d'audit en s'assurant qu'il soit complet, factuel et cohérent ;
* Savoir se positionner sur le niveau de conformité global de l'entité auditée.
* Sélectionner le(s) référentiel(s) qualité approprié servant de base réglementaire pour évaluer la conformité du secteur ou du périmètre audité ;
* Identifier les risques associés au couple prestataire/prestation ou fournisseur/produit à auditer à partir de l'analyse de leurs spécificités ;
* Cibler les points clés à auditer en fonction des risques identifiés dans l'étape précédente ;
* Préparer l'agenda en tenant compte des points clés à auditer et de la durée de l'audit ;
* Construire la grille d'audit en tenant compte des différentes contraintes ;
* Délivrer un message clair, repréciser les objectifs de l'audit lors de la réunion d'ouverture ;
* S'adapter à ses interlocuteurs en adoptant les techniques de comportement, de communication et les attitudes permettant de favoriser les échanges ;
* Savoir questionner, observer et analyser les situations ou les documents, consigner les observations et en faire la synthèse ;
* Garder la maîtrise du déroulement de l'audit dans le respect de l'agenda ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ;
* Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ;
* Hiérarchiser les non-conformités et leur niveau de criticité ;
* Rédiger un compte rendu d'audit en s'assurant qu'il soit complet, factuel et cohérent ;
* Savoir se positionner sur le niveau de conformité global de l'entité auditée.
Objectif contexte :
Les audits de fournisseurs et de sous-traitants jouent un rôle essentiel dans la sécurité et la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :
* Conformité réglementaire : Les autorités de santé exigent que les entreprises pharmaceutiques garantissent la qualité et la sécurité de leurs produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Les audits sont souvent requis pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres normes réglementaires.
Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d'une équipe d'auditeurs qualifiés pour mener ces audits et assurer la conformité réglementaire.
* Gestion des risques et garantie de la qualité : Les audits de sous-traitants et de fournisseurs font partie intégrante de la gestion des risques et de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
En évaluant les pratiques de fabrication, les processus de contrôle qualité et les systèmes de gestion de la qualité des sous-traitants, les entreprises pharmaceutiques peuvent identifier les risques potentiels de contamination, de non-conformité réglementaire et de défaillance du produit.
Les audits permettent également de s'assurer que les fournisseurs et sous-traitants respectent les normes éthiques et les bonnes pratiques.
* Complexité de la chaîne d'approvisionnement : La chaîne d'approvisionnement dans l'industrie pharmaceutique est souvent complexe, avec de multiples fournisseurs et sous-traitants impliqués dans la fabrication et la distribution des produits.
Chaque maillon de cette chaîne peut avoir un impact sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
Par conséquent, il est essentiel de mener des audits réguliers pour évaluer les pratiques de fabrication, les systèmes de contrôle qualité et la conformité réglementaire de chaque fournisseur et sous-traitant.
* Externalisation croissante des activités de fabrication et de développement : De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent une partie de leurs activités de fabrication, de développement et de contrôle qualité à des sous-traitants spécialisés.
Cela inclut la production de principes actifs, la formulation, le conditionnement, ainsi que des services tels que la logistique et la distribution.
Chaque sous-traitant doit être évalué régulièrement pour s'assurer de sa conformité aux exigences réglementaires, ce qui nécessite des audits fréquents.
La diversité des prestataires et fournisseurs à auditer pour un fabriquant de produits finis pharmaceutiques est vaste.
Les activités à couvrir sont très différentes et les référentiels d'audit ne sont pas les mêmes.
à cela s'ajoute des contraintes de temps car les auditeurs doivent sur une durée relativement courte évaluer la conformité d'un site ou d'une activité.
Il est donc nécessaire de cibler les points clés pouvant impacter la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits et des prestations.
Les audits de fournisseurs et de sous-traitants jouent un rôle essentiel dans la sécurité et la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique :
* Conformité réglementaire : Les autorités de santé exigent que les entreprises pharmaceutiques garantissent la qualité et la sécurité de leurs produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement.
Les audits sont souvent requis pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres normes réglementaires.
Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d'une équipe d'auditeurs qualifiés pour mener ces audits et assurer la conformité réglementaire.
* Gestion des risques et garantie de la qualité : Les audits de sous-traitants et de fournisseurs font partie intégrante de la gestion des risques et de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique.
En évaluant les pratiques de fabrication, les processus de contrôle qualité et les systèmes de gestion de la qualité des sous-traitants, les entreprises pharmaceutiques peuvent identifier les risques potentiels de contamination, de non-conformité réglementaire et de défaillance du produit.
Les audits permettent également de s'assurer que les fournisseurs et sous-traitants respectent les normes éthiques et les bonnes pratiques.
* Complexité de la chaîne d'approvisionnement : La chaîne d'approvisionnement dans l'industrie pharmaceutique est souvent complexe, avec de multiples fournisseurs et sous-traitants impliqués dans la fabrication et la distribution des produits.
Chaque maillon de cette chaîne peut avoir un impact sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.
Par conséquent, il est essentiel de mener des audits réguliers pour évaluer les pratiques de fabrication, les systèmes de contrôle qualité et la conformité réglementaire de chaque fournisseur et sous-traitant.
* Externalisation croissante des activités de fabrication et de développement : De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent une partie de leurs activités de fabrication, de développement et de contrôle qualité à des sous-traitants spécialisés.
Cela inclut la production de principes actifs, la formulation, le conditionnement, ainsi que des services tels que la logistique et la distribution.
Chaque sous-traitant doit être évalué régulièrement pour s'assurer de sa conformité aux exigences réglementaires, ce qui nécessite des audits fréquents.
La diversité des prestataires et fournisseurs à auditer pour un fabriquant de produits finis pharmaceutiques est vaste.
Les activités à couvrir sont très différentes et les référentiels d'audit ne sont pas les mêmes.
à cela s'ajoute des contraintes de temps car les auditeurs doivent sur une durée relativement courte évaluer la conformité d'un site ou d'une activité.
Il est donc nécessaire de cibler les points clés pouvant impacter la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits et des prestations.
Statistiques : :
| Année | Certifiés | Certifiés VAE | Taux d'insertion global à 6 mois | Taux d'insertion métier à 2 ans |
|---|---|---|---|---|
| 2024 | 1 | |||
| 2021 | 1 | |||
| 2022 | 2 |
Données Open data issues de France Compétences 