Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé
Certification RS6973
Formacodes 43415 | Droit médical 31448 | Certification labellisation qualité
Formacodes 43415 | Droit médical 31448 | Certification labellisation qualité
Codes NSF 222 | Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique)
Voies d'accès : Formation continue VAE
Prérequis : Public concerné par la certification * Chef de projet affaires technico-réglementaires CMC * Chargé(e) affaires technico réglementaires * Compliance réglementaire * Coordonnateur affaires réglementaires * Chargé(e) enregistrements * Regulatory Affairs Officer * Responsable des affaires réglementaires * Chef de projet affaires réglementaires * Pharmacien affaires réglementaires
Certificateurs :
Voies d'accès : Formation continue VAE
Prérequis : Public concerné par la certification * Chef de projet affaires technico-réglementaires CMC * Chargé(e) affaires technico réglementaires * Compliance réglementaire * Coordonnateur affaires réglementaires * Chargé(e) enregistrements * Regulatory Affairs Officer * Responsable des affaires réglementaires * Chef de projet affaires réglementaires * Pharmacien affaires réglementaires
Certificateurs :
| Certificateur | SIRET |
|---|---|
| CEFIRA | 38147828800032 |
Capacités attestées :
* Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;
* Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;
* Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;
* Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;
* Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;
* Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;
* Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
* Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ;
* Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ;
* Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ;
* Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ;
* Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ;
* Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ;
* Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
Objectif contexte :
Les affaires technico-réglementaires jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique en garantissant que les produits sont conformes aux réglementations nationales et internationales tout au long de leur cycle de vie.
Leur importance réside dans plusieurs aspects clés qui influencent la sécurité, l'efficacité, et la disponibilité des médicaments sur le marché.
Conformité Réglementaire et Accès au Marché : Les professionnels des affaires technico-réglementaires préparent et soumettent les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé.
Ces dossiers doivent être complets et conformes aux exigences réglementaires pour obtenir l'approbation nécessaire à la commercialisation des médicaments.
Ils gèrent également les soumissions de variations et de renouvellements pour maintenir l'autorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Avec l'expansion globale des entreprises pharmaceutiques, les affaires technico-réglementaires sont essentielles pour naviguer dans les différentes exigences réglementaires des pays où les produits sont commercialisés.
Ils assurent que les produits respectent les normes locales, facilitant ainsi leur accès à de nouveaux marchés.
Sécurité et Efficacité des Médicaments : Les affaires technico-réglementaires valident les données cliniques, précliniques et analytiques pour s'assurer que les preuves présentées aux autorités de santé démontrent clairement la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Ils surveillent les mises à jour scientifiques et réglementaires pour garantir que les dossiers sont à jour et reflètent les dernières connaissances et normes.
Conformité Continue : Une fois le produit pharmaceutique sur le marché afin de garantir le maintien de la compliance pharmaceutique, à savoir la prise en compte des évolutions réglementaires ou scientifiques et leur implémentation sur les sites industriels.
Interlocuteurs Clés avec les Autorités de Santé : Ils agissent comme principaux interlocuteurs entre l'industrie et les autorités de santé, facilitant la communication et la résolution des problèmes réglementaires.
Innovation et Développement de Produits : Les affaires technico-réglementaires accompagnent les équipes de recherche et développement (R&D) dès les premières étapes des projets pour s'assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans le développement des nouveaux produits.
Gestion de la Documentation et des Soumissions : La préparation des dossiers de soumission pour les AMM, les variations, et les renouvellements exige une attention méticuleuse aux détails et une connaissance approfondie des exigences réglementaires.
Les professionnels en technico-réglementaire assurent que la documentation est complète, précise et conforme, facilitant ainsi le processus d'approbation par les autorités de santé.
Secteurs d'activités concernés par cette certification : les industries pharmaceutiques
* Sites de production de produits pharmaceutiques y compris substances actives
* Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
Les affaires technico-réglementaires jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique en garantissant que les produits sont conformes aux réglementations nationales et internationales tout au long de leur cycle de vie.
Leur importance réside dans plusieurs aspects clés qui influencent la sécurité, l'efficacité, et la disponibilité des médicaments sur le marché.
Conformité Réglementaire et Accès au Marché : Les professionnels des affaires technico-réglementaires préparent et soumettent les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé.
Ces dossiers doivent être complets et conformes aux exigences réglementaires pour obtenir l'approbation nécessaire à la commercialisation des médicaments.
Ils gèrent également les soumissions de variations et de renouvellements pour maintenir l'autorisation tout au long du cycle de vie du produit.
Avec l'expansion globale des entreprises pharmaceutiques, les affaires technico-réglementaires sont essentielles pour naviguer dans les différentes exigences réglementaires des pays où les produits sont commercialisés.
Ils assurent que les produits respectent les normes locales, facilitant ainsi leur accès à de nouveaux marchés.
Sécurité et Efficacité des Médicaments : Les affaires technico-réglementaires valident les données cliniques, précliniques et analytiques pour s'assurer que les preuves présentées aux autorités de santé démontrent clairement la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Ils surveillent les mises à jour scientifiques et réglementaires pour garantir que les dossiers sont à jour et reflètent les dernières connaissances et normes.
Conformité Continue : Une fois le produit pharmaceutique sur le marché afin de garantir le maintien de la compliance pharmaceutique, à savoir la prise en compte des évolutions réglementaires ou scientifiques et leur implémentation sur les sites industriels.
Interlocuteurs Clés avec les Autorités de Santé : Ils agissent comme principaux interlocuteurs entre l'industrie et les autorités de santé, facilitant la communication et la résolution des problèmes réglementaires.
Innovation et Développement de Produits : Les affaires technico-réglementaires accompagnent les équipes de recherche et développement (R&D) dès les premières étapes des projets pour s'assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans le développement des nouveaux produits.
Gestion de la Documentation et des Soumissions : La préparation des dossiers de soumission pour les AMM, les variations, et les renouvellements exige une attention méticuleuse aux détails et une connaissance approfondie des exigences réglementaires.
Les professionnels en technico-réglementaire assurent que la documentation est complète, précise et conforme, facilitant ainsi le processus d'approbation par les autorités de santé.
Secteurs d'activités concernés par cette certification : les industries pharmaceutiques
* Sites de production de produits pharmaceutiques y compris substances actives
* Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
Statistiques : :
| Année | Certifiés | Certifiés VAE | Taux d'insertion global à 6 mois | Taux d'insertion métier à 2 ans |
|---|---|---|---|---|
| 2022 | 3 | |||
| 2023 | 2 | |||
| 2024 | 4 |
Données Open data issues de France Compétences 