CQP Pilote de procédé de conditionnement

Codes NSF 222s | Transformations chimiques et apparentées (production)
Voies d'accès : Formation continue Contrat de professionnalisation VAE
Certificateurs :

Certificateur	SIRET
LES ENTREPRISES DU MEDICAMENT	78466854300027
Commission Paritaire Nationale de l'Emploi et de la Formation des Industries de Santé

Activités visées :
Préparation et coordination de la production Pilotage d’une ligne de conditionnement primaire et secondaire Réalisation d’interventions techniques avec outillage usuel (démontage, nettoyage, contrôle des outillages, changement de format simples, réglages), diagnostic et traitement des dysfonctionnements Gestion de la traçabilité des opérations, suivi des indicateurs et conduite d’actions d’amélioration

Capacités attestées :
Réaliser et coordonner l’ensemble des contrôles et vérifications requis lors de la préparation du procédé de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de s’assurer de la conformité et le fonctionnement des équipements, des périphériques et de la qualité et de la conformité des documents de production Coordonner l’ensemble des contrôles de la zone de production (zone de production non classée, ZAC) en appliquant les règles spécifiques à la zone de travail afin d’éviter tout risque de contamination Contrôler et coordonner le contrôle de la conformité d’un produit ou d’un article de conditionnement à l’aide des équipements appropriés en prenant en compte les précautions de leur manipulation afin de s’assurer de leur conformité aux spécifications du dossier de lot et de mettre en œuvre les mesures correctives adaptées Vérifier les étapes de l’ensemble du procédé de conditionnement primaire et secondaire, le rôle et les résultats attendus de chaque étape, les différents paramètres, points critiques et risques associés afin d’assurer la production dans le respect du dossier de lot et du planning Enregistrer des informations liées à la préparation de la production et aux contrôles réalisés à l’aide de documents de traçabilité ou de systèmes informatisés de production en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité de l’étape de préparation de la production et de contrôle Mettre en œuvre les règles de qualité, d’hygiène, de lavage des mains, de port de tenue de travail et de déplacement dans l’entreprise, les règles de sécurité, les mesures de protection de l’environnement et les règles d’ergonomie afin de prévenir les risques pour les personnes, les équipements et l’environnement lors de la préparation de la production Expliquer la procédure à suivre pour la qualification des équipements et la validation des procédés afin de garantir la fiabilité des équipements de la ligne de conditionnement et du procédé Coordonner le déroulement d’une production sur une ligne de conditionnement en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin respecter le planning de production et les changements de plannings Réaliser toute opération de mise en route, de commande des paramètres et d’arrêt sur les équipements de la ligne de conditionnement pour le procédé piloté en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de réaliser la production dans les conditions conformes au dossier de lot Organiser et coordonner la circulation des flux des produits et des articles en appliquant les procédures, les BPF et les règles de gestion des flux en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de garantir la qualité du procédé de conditionnement et de prévenir les risques de contamination Mettre en œuvre et coordonner toute opération de vérification et de contrôle nécessaire à la production et les réglages et ajustements de paramètres à effectuer en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant en identifiant le lien entre les données numériques apportées par les différents supports ou différentes interfaces et la réalité physique afin de s’assurer de la conformité du procédé de conditionnement au dossier de lot Interpréter les résultats des vérifications et auto-contrôles afin de repérer toute dérive dans le déroulement du procédé de conditionnement, d’identifier les réglages et les ajustements de paramètres à effectuer sur une ligne de conditionnement et prendre les mesures appropriées Evaluer la conformité des activités réalisées, des locaux et zones de stockage, des équipements aux BPF et aux règles d’hygiène et de sécurité afin de répondre aux exigences BPF Analyser la mise en œuvre des règles des BPF, de sécurité, de protection de l’environnement et d’ergonomie dans toute action réalisée afin de mettre en œuvre des mesures correctives en cas d’anomalie Réaliser et organiser les opérations de rangement, de nettoyage des locaux et de nettoyage des équipements en appliquant les BPF et les procédures et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’être en conformité avec les règles BPF Enregistrer des informations liées à la production assurée à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot) ou de système informatisé en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité du procédé de conditionnement Apporter un support technique et méthodologique aux membres de l’équipe en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de leur permettre de développer des compétences de conduite d’une ligne de conditionnement et d’identification d’une dérive ou non-conformité Réaliser des interventions techniques avec outillage usuel : opération de changement de format, réglages, démontage, nettoyage, remontage de pièces, maintenance préventive (graissage…), premiers essais (réglages et ajustements) …, en prenant en compte les points critiques des équipements de conditionnement et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant dans le respect des règles de qualité, de sécurité, des mesures de protection de l’environnement et des règles d’ergonomie afin de garantir leur conformité et leur fonctionnement Diagnostiquer des pannes ou dysfonctionnements en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de mettre en œuvre les actions correctives adaptées : intervenir et proposer des actions correctives adaptées, en cas d’anomalie, de dérive ou de dysfonctionnement sur les équipements utilisés dans son champ de compétences et d’habilitation Enregistrer des informations liées à la maintenance à l’aide de document de traçabilité (dossier de lot – log book ou de système informatisé) en appliquant les règles BPF et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer la traçabilité des interventions de maintenance Rechercher et traiter des informations techniques en lien avec la production de médicament afin de mettre en œuvre le procédé de production de médicament dans les conditions conformes à la réglementation Communiquer avec des interlocuteurs différents dans des situations variées (réunions, entretiens, ...) en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin d’assurer une transmission des informations efficace Former et assister des membres de son équipe sur la pratique des activités professionnelles en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de développer leurs compétences Rédiger tout ou partie d’un document en fonction des exigences pharmaceutiques (procédures, modes opératoires…) en utilisant les fonctionnalités courantes liées au traitement des informations dans un environnement informatique usuel et en utilisant des aides (techniques, humaines, organisationnelles) adaptées, le cas échéant afin de permettre une reproductibilité des méthodes et une mise à jour des documents Analyser et interpréter des résultats du suivi d’indicateurs afin de s’assurer de la qualité, l’ergonomie, la réduction des coûts, de la performance du procédé de conditionnement piloté et de l’amélioration des délais, dans l’organisation de l’activité courante Conduire une action d’amélioration au sein de l’équipe de conditionnement afin de réaliser un objectif donné pour son service

Secteurs d'activité :
Les entreprises du médicament

Types d'emplois accessibles :
Technicien de conditionnement dans les industries du médicament

Liens Référentiel :
: https://www.leem.org/production-et-bioproduction

Objectif contexte :
1. Le métier de pilote de procédé de conditionnement Le pilote de procédé de conditionnement pilote et coordonne un procédé de conditionnement comprenant le conditionnement primaire (en contact avec le médicament) et/ou le conditionnement secondaire d'un médicament sous forme sèche, sous forme liquide ou pâteuse, dans le respect des règles de qualité (Bonnes Pratiques de Fabrication : BPF, ISO …) et des règles de sécurité, dans le respect de l’environnement en garantissant la qualité du produit obtenu. Il pilote une ligne de conditionnement comportant des équipements intégrés automatisés. Il analyse et traite les dysfonctionnements, anomalies et non-conformités avec la hiérarchie et les services pertinents (Assurance de la qualité, Contrôle de la qualité, Maintenance, Services techniques, Achats …) 2. Les impacts des évolutions sur le métier de pilote de procédé de conditionnement Une évolution des lignes de conditionnement conduisant à un renforcement du pilotage par les données Une optimisation de la phase de conditionnement pour répondre aux exigences en matière d’écologie

Statistiques : :

Année	Certifiés	Certifiés VAE	Taux d'insertion global à 6 mois	Taux d'insertion métier à 2 ans
2021	12	0	100	50
2022	10	0	100	100
2020	3	0	100	67

Partenaires actifs :

Partenaire	SIRET	Habilitation
IMT INDUSTRIES	34394952500053	HABILITATION_ORGA_FORM
INST FORMAT INDUST SANTE	78823961400027	HABILITATION_ORGA_FORM
PROMEO ASSOCIATION DE FORMATION PROFESSIONNELLE DE LINDUSTRIE DE PICARDIE PROMEO AFPI PICARDIE	78050734900097	HABILITATION_ORGA_FORM
STERIGENE	33952430800048	HABILITATION_ORGA_FORM